DIA分享| 臨床試驗主文件(TMF) 管理歐盟指南要點分享

去年EMA（Europeans Medicines Agency歐洲藥品管理局）釋出了對臨床試驗主文件（Trial Master Files ，TMF）相關要求的指南。

本文重新歸納了指南要點， ... 微文庫 其它 藥物臨床試驗網 正文 搜索 DIA分享|臨床試驗主文件(TMF)管理歐盟指南要點分享藥物臨床試驗網2018-03-2309:45:45 點選上方“DIA訂閱號”可以訂閱哦！背景目前，國際上針對臨床試驗及資料管理的標準規範較為完備，歐盟國家對試驗資料文件管理規程指南或條例，以及執行力度都較為成熟。

EMA（EuropeansMedicinesAgency歐洲藥品管理局）的 TMF監管指南是目前國際上唯一由監管當局就TMF發出的指南，其他國家監管要求都包含在GCP指南中，而不是像歐盟那樣有專門的指南。

目前歐盟任何NDA申報時，除了需要提交試驗資料集和資料庫外，還必須提交主文件（TMF），歐盟在臨床試驗的藥證審查中，試驗主文件是必須要審查的內容之一。

可見，TMF主文件管理的重要性，目前中國的TMF主文件管理質量和體系尚待提高，相信，不久的將來，隨著中國臨床試驗主文件管理的發展，必將接軌與國際。

去年EMA（EuropeansMedicinesAgency歐洲藥品管理局）釋出了對臨床試驗主文件（TrialMasterFiles，TMF）相關要求的指南。

本文重新歸納了指南要點，希望對臨床試驗文件管理從業人員有一定的幫助。

 該指南的目的在於幫助發起人和臨床研究者更好地遵守《歐盟臨床試驗條例中關於醫藥產品臨床試驗和TMF的相關規定。

EMA宣告如下：“本指南旨在整理和解釋《歐盟臨床試驗條例》，ICH-GCPE6對TMF所規定的要求，以幫助組織（如發起人、CRO或其他分包商）出具有效的TMF，促進臨床試驗管理、GCP合規性及TMF檢查。

此外，在TMF的存檔、保留時間、數字化以及紙質文件的銷燬等方面，指南也作出了詳細規定。

”該項指南涉及紙質和電子版的TMF，考慮到實施過程中可能面臨的困難，該指南就如何實施以及形成符合規定要求的TMFs提供了詳細標準。

例如，指南第7部分“TMF的檢查準備”中，除規定檢查前需準備的事項外，還強調了確保TMF透明度、質量及無障礙可及的要求。

指南中的關鍵點1.TMF系統允許被直接訪問：在準備臨床試驗及臨床試驗期間，檢查員可不受任何許可權對整個TMF進行只讀訪問，這樣可確保檢查員審查的TMF與臨床試驗人員出具的TMF的一致性。

2.TMF始終包含關於臨床試驗的基本檔案：儘管多數基本檔案是依據ICH-GCPE6第8部分（臨床試驗必需檔案）列出的，但這並非絕對，臨床試驗人員可根據臨床試驗的重要性和相關性對基本檔案做出適當調整。

3.可追溯性：涉及TMF內容的任何改動都應是可追溯的，並且發起人和研究者“在臨床試驗結束後，應將TMF資料存檔至少儲存25年”。

4.資訊完整易於獲取：TMF系統應提供檔案核查、歷史版本記錄、搜尋和檢索服務，並且“應易於獲取，一經請求可直接訪問”。

5.發起人和研究者應隨時更新TMF：以確保在臨床試驗結束時得到完整的TMF，還建議發起人對TMF進行常規的質量保證（QA）檢查。

6.TMF的檢查準備：儘管指南規定，檢查員具有隻讀訪問許可權，但組織“應意識到在必要的情況下，GCP檢查員有權沒收其原始TMF”。

7.電子臨床試驗主檔案（eTMF）應被允許以類似審查紙質版TMF時採用的有效方式進行審查，且應可如同刪選紙質版TMF一樣被刪選。

實現上述目的需要建立有序的資料夾結構及命名規則，以便易於分清TMF各個部分，並且應確保eTMF系統的多種操作功能（如安全措施、變更控制、資料備份、恢復等）易於被使用。

DIA中國將於4月12-13日在上海舉辦臨床試驗文件管理的培訓研討班，屆時，我們將邀請行業內資深專家就臨床試驗主文件的藥政要求，監管環境，全球TMF管理的參考模式以及ICH-GCP中的內容做詳細闡述和經驗分享，歡迎大家參與。

註冊報名長按識別二維碼，或者點選“閱讀原文”，線上報名文章來源http://www.transperfect.com/blog/ema-draft-guideline-on-gcp-compliant-tmf指南全文下載http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scintific_guideline/2017/04/WC500225871.pdf關於DIADIA總部位於美國首都WashingtonDC，此外在北美、歐洲、日本、中國等設有分部。

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