临床|TMF是什么？ - 360doc个人图书馆

临床试验主文档（The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档， 是依据GCP法规，并结合公司SOP，对药物临床试验所产生的 ... 墙内/质量标准/临床|TMF是什么？ 转Word 全屏 打印 修改 转藏+1 分享 QQ空间 QQ好友 新浪微博 微信扫一扫 × 00:00 选择朗读音色 亲切女声 稳重女声 成熟男声 选择朗读倍速 0.75倍 1倍 1.5倍 选择循环方式 单篇循环 大   中   小 临床|TMF是什么？ 2021-08-30  墙内 展开全文 关护你的发展 背景 GCP规定所有的临床试验的信息应该被记录、处理和保存，并能被准确地核查、报告和解释，其记录应该体现为一个独立的文档体系而不需要申办方或机构人员的额外解释。

临床试验主文档（Thetrialmasterfile,TMF)是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档，是依据GCP法规，并结合公司SOP，对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。

作为一种回顾性分析，一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。

试验主文档的存在可证明数据采集的可重复性，具有其科学的价值。

我们要时刻谨记一个原则那就是没有记录，就没有发生。

所以文件是再现整个试验流程的重要依据。

这些文件反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性。

TMF和（研究者文件夹）ISF都是过程文件，只不过一个归档于研究者处，一个在申办方归档，里面的文件大部分是相同的，区别在于原件和复印件，但有一些只能归档于申办方的文件，具体要求参考GCP附录和ICPGCP第八节必要文件的内容。

原则 及时，如实，完整，记录 TMF的药政要求 人用药品注册技术规范国际协调(ICH)GCP为了在欧洲、美国、日本统一标准以利于相互之间接受临床数据,要求所有ICH指南覆盖的国家和地区建立试验主文档,使得通过基本文档个别和整体地评价临床试验的实施及所产生数据的质量成为可能。

在有些地区,如美国尽管没有明确要求试验主文档,但要求ICHGCP应该被遵守,即要求去创建和维护试验主文档。

临床记录作为电子申报的一部分,必须符合FDA21CFR11电子记录认证和稽查的要求。

EMA发布了题为“为确保临床试验在内容、管理、存档、审计和检查等方面更符合GCP规定，对（电子或纸质）临床试验主文件（TrialMasterFiles，TMF）的相关要求”的指南草案。

该指南内容多数来自经修订的TMF反思报告（reflectionpaper）及最新修订的ICHE6，涵盖临床试验的内容、管理、归档、审计和检查等方面。

欧盟药品管理局EMA要求发起人和研究者“在临床试验结束后，应将TMF资料存档至少保存25年”。

TMF的良好管理的策略和方法 1.     文档建立    要求：针对项目特性确定所需要的TMFlist。

每个项目在研究者会与首家中心启动前，由PM将TMF的要求清晰列出，将项目文档需求明确至CTA并签字确认，建立TMF 2.     审核存放    要求：完整正确、标识清晰。

审核存放流程形式为CRAs的资料全部寄送CTA处，CTA做初步的核查，将文档分为以下三类： 一类：基本符合归入TMF中； 二类：完全不符合，直接退回；  三类：需要PL审核的，PL审核完毕转由CTAs归入TMF； 3.     缺失汇报   要求：按时体现、内容明确。

定期的文档汇报如实反应TMF进展的同时，也为滞后的内容做了突出的督促和提醒，明确出项目成员的一些工作拖欠和目前及下一步资料完善的重点 4.     文档交接   重点：及时、完整、留证。

4.1CRA研究文件交接核查清单 4.2CRA/PL中心交接表 4.3PM研究文件交接核查清单 4.4与申办方资料交接签收单，最好加盖公章 各个文件一式两份 监管当局视察或稽查时的常规发现 当英国药物和健康产品管理局和欧洲药品管理局开展临床试验核查时，试验主文档是核查的基础。

核查员希望在核查时试验主文档已准备好。

对于英国药物和健康产品管理局来说，如果因试验主文档权限问题导致了核查天数的延长，可能会导致重大发现。

美国食品药品监督管理局不要求访问申办方的试验主文档，但是他们希望申办方以可读的方式提供所需要的记录文件。

一种可能的方式是，申办方和研究者一起准备有关记录文件，或者申办方准备记录文件的纸质复印件。

GCP视察时常常发现试验主文档的一些问题: ① 无法按GCP视察员的要求为视察员提供完整的试验主文档(纸质或电子)。

② 纸质试验主文档的结构混乱，不清的索引等不利于及时检查和评价临床试验的实施。

③ 申办方提供的是非试验主文档原件,其和正式的试验主文档不一致。

④ 申办方需被迫使用CRO的文件记录结果，并在试验结束时将TMF系统映射到制药企业的结构中。

申办方员工虽然是电子试验主文档的系统用户,却无法找到视察员所要求的文件。

⑤ 按照SOP执行的工作或其他事件(如项目组会议、培训等)没被一一记录归档,无法再现临床试验如何被执行文档的归档错误,比如将其他试验的文档错误存档。

⑥ 反复发生的文件标签错误导致审阅时间的浪费。

⑦ 文档上传后无跟踪清单去准确地查找。

⑧ 文档的不完整,对上传的电子试验主文档缺乏有效的QC,包括抽样比例、数据错误率等应该被归档。

比如文档的准确性、缺页、错误的文档等。

良好的试验主文档管理对一个临床试验的成功与否是非常关键的一个良好有序的试验主文档，其完整性和准确性也是临床试验执行风格的一种体现。

QQ空间 QQ好友 新浪微博 微信扫一扫 赞赏 共11人赞赏 本站是提供个人知识管理的网络存储空间，所有内容均由用户发布，不代表本站观点。

请注意甄别内容中的联系方式、诱导购买等信息，谨防诈骗。

如发现有害或侵权内容，请点击一键举报。

转藏到我的图书馆 献花（0） +1 来自： 墙内 > 《质量标准》 举报 推一荐：发原创得奖金，“原创奖励计划”来了！ 猜你喜欢 0条评论 写评论... 发表 请遵守用户 评论公约 查看更多评论 类似文章 更多 理解数据管理文档对数据真实可靠性的重要性，如何进行良好的临床数据文档管理理解数据管理文档对数据真实可靠性的重要性，如何进行良好的临床数据文档管理。

数据管理必须规范化,数据管理的过程中,除了严格遵守SOP以...【对比】-新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样？【对比】-新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样？在新版GCP发布之后，大家就一直有个疑惑，GCP中明明提到了必备文件，但是为什么没有对应的...TMF管理之四阶段TMF管理之四阶段。

每个项目在研究者会与首家中心启动前，由项目负责人将TMF的要求清晰列出，基本都是采取PL与CTA对接的形式，将项目文档需求明确至CTAs并签字确认，建立TMF，作为PMP的TMFmanagementpla...妈妈的三观里，藏着孩子的未来《知否，知否》：妈妈的三观里，藏着孩子的未来。

妈妈的教育里藏着孩子的未来，其中最重要的是妈妈在教育孩子时的选择。

“优质的阅读能...药品注册申报资料格式，通用是否有必要？药品注册申报资料格式，通用是否有必要？根据ICH的协调理念和CTD的通用方针，ICH各国内的所有人用药品(包括化学药、生物药、植物药，原...3万人的直播盛宴：新版GCP深度解析，干货总结从伦理维度谈新版GCP中的受试者保护许重远教授和陆麒主任新版和旧版GCP的不同点1.更强调伦理委员会的保护责任担当，但不是伦理独家承包...如何确保临床试验符合GCP等要求？高质量管理五大要点管理计划、QA和QC缺一不可。

该指导原则还给出了监查计划的基本内容，包括：对监查方法的描述、监查结果的沟通、对不依从的管理（根源分析）、保证质量监查（培训、稽查和协同拜访）、监查计划的补充等...2020GCP|临床试验稽查2020GCP|临床试验稽查。

稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记...【全球首发】中文版ICH-GCPR2【全球首发】中文版ICH-GCPR2.公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，...临床研究csr的内容根据ICHE6要求，在ICHE3中所描述的CSR附录包括试验主文件（TMF）中的现有材料。

CSR审评所需的文档必须包含在CSR附录中。

因为... 墙内 关注 对话 TA的最新馆藏[转] 【整理】仿制药工艺研究阶段总结一致性评价进行时｜仿制药研发中的几个关键问题[转] 一文看懂制药研发控制QbD与质量风险管理在关键工艺参数和API合成方面的一些想法----绝对值得收藏的经典文章口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查存在的共性问题[转] 在关键工艺参数和API合成方面的一些想法----绝对值得收藏的经典文章 喜欢该文的人也喜欢 更多 关闭 关闭 × ¥.00 微信或支付宝扫码支付： 开通即同意《个图VIP服务协议》 正在支付中，请勿关闭二维码！ 微信支付后，该微信自动注册为你的个人图书馆账号 付费成功，还是不能使用？ 复制成功！ 绑定帐号，享受特权 恭喜你成为个图VIP！ 在打印前，点击“下一步”观看2个提示下一步 全部>> ●电子书免费读 ●全站无广告 ●全屏阅读 ●高品质朗读 ●批量上传文档 ●购书5折 ●5千个文件夹 ●专属客服 微信支付查找“商户单号”方法： 1.打开微信app，点击消息列表中和“微信支付”的对话 2.找到扫码支付给360doc个人图书馆的账单，点击“查看账单详情” 3.在“账单详情”页，找到“商户单号” 4.将“商户单号”填入下方输入框，点击“恢复VIP特权”，等待系统校验完成即可。

支付宝查找“商户订单号”方法： 1.打开支付宝app，点击“我的”-“账单” 2.找到扫码支付给个人图书馆的账单，点击进入“账单详情”页 3.在“账单详情”页，找到“商家订单号” 4.将“商家订单号”填入下方输入框，点击“恢复VIP特权”，等待系统校验完成即可。

已经开通VIP，还是不能打印？ 请通过以下步骤，尝试恢复VIP特权 第1步在下方输入你支付的微信“商户单号”或支付宝“商家订单号” 第2步点击“恢复VIP特权”，等待系统校验完成即可 如何查找商户单号？ 恢复VIP特权 正在查询... 订单号过期！ 该订单于2020/09/0923:59:59支付，VIP有效期：2020/09/0923:59:59至2020/09/1123:59:59！如需使用VIP功能，建议重新开通VIP 返回上一页 支付成功！ 确定 已获得“发送到手机”权限！ 微信扫码，在手机上查看选中内容 全部>> ●电子书免费读 ●全站无广告 ●全屏阅读 ●高品质朗读 ●批量上传文档 ●购书5折 ●5千个文件夹 ●专属客服 确定复制刚才选中的内容？ 确定 复制 打印文章 发送到手机 微信扫码，在手机上查看选中内容 全屏阅读 朗读全文 分享文章 QQ空间 QQ好友 新浪微博 微信扫一扫 复制 打印文章 发送到手机 微信扫码，在手机上查看选中内容 全屏阅读 朗读全文 × × 复制成功！ ¥.00 微信或支付宝扫码支付： 开通即同意《个图VIP服务协议》 正在支付中，请勿关闭二维码！ 自动续费¥12/月，可随时取消  开通即同意《连续订阅服务协议》|《个图VIP服务协议》 全部>> ●电子书免费读 ●全站无广告 ●全屏阅读 ●高品质朗读 ●批量上传文档 ●购书5折 ●5千个文件夹 ●专属客服 × 支付确认 1.请在手机上打开的页面进行支付； 2.如支付完成，请点击“支付完成”。

支付完成 取消支付