建立TMF（临床试验主文档）的管控机制，随时轻松应对审计检查
文章推薦指數： 80 %
MHRA（英国药监机构）最近公布的对GCP检查的结果中提到TMF（临床试验主文档）无法访问或不完整的负面影响，而要保证TMF的完整性和可轻松提交给监察机构审查，没有合适 ...
回到顶端
首页·资源中心·多媒体
多媒体
下载
MHRA（英国药监机构）最近公布的对GCP检查的结果中提到TMF（临床试验主文档）无法访问或不完整的负面影响，而要保证TMF的完整性和可轻松提交给监察机构审查，没有合适的技术是很难做到的。
在下面的幻灯片中，PharmaStart的RebeccaMoraris和Veeva公司的MikeBurton，将向您展示PharmaStart如何利用VeevaVaulteTMF将临床试验主文档的管理过程自动化，并使他们的合作伙伴可以远程访问TMF。
浏览下面的幻灯片，或者点击这里访问此次演讲的录制视频.
点击下载(PDF,724KB)
延伸文章資訊
- 1如何提升临床试验TMF的过审率？
为了使申办者和临床研究的工作保持有序并符合监管要求，临床试验主文档（Trial Master File，TMF）应运而生。 TMF是监管机构为监测和评估临床研究是否遵循 ...
- 2臨床 - 海科生技股份有限公司
掌握TMF。提升研究品質。這改變了一切。 Trial File Mastered. Study Quality Elevated. That Changes Everything. 管理臨床試驗...
- 3DIA分享| 臨床試驗主文件(TMF) 管理歐盟指南要點分享
去年EMA（Europeans Medicines Agency歐洲藥品管理局）釋出了對臨床試驗主文件（Trial Master Files ，TMF）相關要求的指南。本文重新歸納了指南要點， ...
- 4【一週國際法規新聞】11月30日~ 12月04日 - TRPMA 台灣研發 ...
臨床試驗：活化研究資料根據一項針對生命科學專業人士進行的調查，70%的受 ... 的受託研究機構現已數位化管理試驗主檔案(trial master file, TMF) 。
- 5临床试验文档管理规范：目前实践和经验/教训
无论是创新药物还是一致性评价的仿制药物，临床试验过程中产生的高质量合. 规试验文档(TMF)可用来证明临床试验的真实性、准确性和可靠性，是临床试.
