【一週國際法規新聞】11月30日~ 12月04日 - TRPMA 台灣研發 ...

臨床試驗：活化研究資料根據一項針對生命科學專業人士進行的調查，70%的受 ... 的受託研究機構現已數位化管理試驗主檔案(trial master file, TMF) 。

Loading... 關於我們 協會簡介 理監事會 秘書處 我們的資源 加入我們 會員公司 活動訊息 產業資訊 台灣新藥產業 產業新聞 合作夥伴 聯絡我們 會員專區   English 中文 產業新聞 Home / News 【一週國際法規新聞】11月30日~12月04日 2020/12/04  TRPMA編譯整理 TRPMA編譯整理 日本：PMDA病患導向推動醫材日本優先上市 相較於其他先進國家，日本民眾使用新藥和新醫材的速度明顯落後，鑑此，日本PMDA提出計畫，希望能提升病患與大眾對醫療器材開發的參與，以鼓勵產品優先在日本上市。

詳細內容請看：Japan:PMDAputspatientsatheartofpushforJapan-firstapprovals 臨床試驗：活化研究資料 根據一項針對生命科學專業人士進行的調查，70%的受訪者表示新冠肺炎疫情已改變臨床試驗執行方式，未來臨床研究的執行和資料蒐集將更傾向數位化。

調查結果也顯示36%的受訪藥廠和48%的受託研究機構現已數位化管理試驗主檔案(trialmasterfile,TMF)。

研究資料的數位化亦有其他優點，例如可協助產品生命週期管理、上市後監視、支持效益為基礎的藥價政策等。

詳細內容請看：ClinicalTrials:Keepingtrialdataalive 歐盟：Eudamed資料庫之廠商登記模組正式上線 支援歐盟醫療器材法(MDR)和體外診斷器材法(IVDR)的Eudamed資料庫之廠商登記模組於12月1日正式上線。

這項資料將提供在歐盟上市的醫材全產品週期的資料，目的在於提高資料的透明度和會員國之間的合作。

詳細內容請看：EU:Eudamedlaunchedwithactorregistrationmodulelive 美國：FDA試行創新藥品研發工具開發獎勵計畫 目前美國FDA已對生物標記、臨床結果評估(COA)和動物研究模型提供特定的創新藥品研發工具(DDTs)資格認證程序。

FDA表示將針對不在現行認證資格範圍的其他研發工具擬定試行獎勵計畫，提供取得DDT資格的途徑或其他鼓勵措施。

預計病患自陳臨床結果(clinical-reportedoutcomes)、病患自行操作數位影像(patientperformeddigitalphotograph)、創新性非臨床藥理/毒理檢驗方法等都將適用此一新的試行計畫。

詳細內容請看：US:FDApilotsprogramtoencouragenewdrugdevelopmenttools COVID19：國際法規單位呼籲持續進行長期安全性新冠肺炎疫苗研究 歐盟EMA在與國際藥品監管聯盟(ICMRA)討論之後公布一份聯合聲明，要求疫苗研發相關單位，包括研發人員、學界、法規機關和製藥產，在新冠肺炎疫苗完成研發之後持續進行後續研究，以取得有關疫苗的長期安全性和效用資料。

詳細內容請看：COVID19:GlobalregulatorsurgecontinuationofCOVID-19vaccinetrialsforlonger-termsafetyandefficacyfollow-up