[10B056]ISO11135 EO滅菌確效 - 財團法人自強工業科學基金會

本課程希望透過對EO(環氧乙烷)滅菌標準ISO11135的解說，與實務製程的分享，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規劃進而達成滅菌確效的要求。

自強課程 自強課程 課程名稱 ISO11135EO滅菌確效 熱烈招生中  課程代碼： 10B056  上課時間： 2021/10/5(二)，9:00~16:00，共6小時   上課時數： 6小時  上課地點： 台北教育中心(台北市博愛路80號3樓)  課程費用： 5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。

)  超值優惠： VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格(按我) 會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價4900元 會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用100點  課程目標： 生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。

為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在，通常已滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險、EO(環氧乙烷)滅菌為常見的滅菌方式。

本課程希望透過對EO(環氧乙烷)滅菌標準ISO11135的解說，與實務製程的分享，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規劃進而達成滅菌確效的要求。

 課程特色： 1.介紹醫療器材業者進行EO滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。

2.建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作，以符合現行法規標準的要求，進而達成送交主管機關或驗證單審查的作業。

3.有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。

 課程大綱： 1.醫療器材滅菌方法與法規要求2.產品及包裝材料評估與有效期3.EO(環氧乙烷)滅菌標準(ISO11135)解說與實務4.EO滅菌確效規畫執行與例行管控  課程師資： 現職:領証總經理石紀博士奇美醫院IRB、安南醫院IRB、成大醫院IRB諮詢專家、台灣生技醫療輔具協會顧問、中華民國醫材商業公會顧問經歷:醫藥品查驗中心醫材組研究員成功大學前瞻醫材科技中心顧問台灣醫療暨生技器材工業同業公會秘書長  相關課程： 10B025歐盟醫療器材法規MDD、MDR新舊版本差異剖析與醫材產品全生命週期之測試要求10B026新版醫療器材電磁相容性與醫療器材電性安全實務經驗分享10B029醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備10B030ISO11135EO滅菌確效10B031ISO11135EO滅菌確效10B032醫材臨床試驗法規及計畫書撰寫10B033醫材臨床試驗計畫書審查要點10B034歐盟醫療器材臨床評估指引10B035美國及台灣醫療器材網路安全指引10B036IEC62366-1可用性評估10B037醫療器材風險管理簡介(ISO14971-2019)  學員須知： 報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法   注意事項 疫外轉彎充電轉型：響應政府紓困政策，觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。

優惠方案擇一使用。

課程查詢或相關作業時程，請洽以下聯絡窗口。

聯絡資訊 02-23113316分機2282林小姐[email protected] 會員註冊 常見問題 轉寄好友 友善列印 Facebook