日本發布2020年統合創新戰略，聚焦疫後科研與創新政策

創新戰略為內閣府轄下綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）依據日本科學技術基本計畫，自2018年起固定於每年度發布。

>研究成果>科技法制要聞 返回列表 上一篇 從日本農業數據協作平台WAGRI擴建為智慧食物鏈歷程談因應疫情之智慧化措施 下一篇 德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR 日本發布2020年統合創新戰略，聚焦疫後科研與創新政策 刊登期別 　 隸屬計畫成果 　 摘要項目 　　日本內閣府在2020年7月17日發布「2020年統合創新戰略（統合イノベーション戦略2020，下稱創新戰略2020）」政策文件。

創新戰略為內閣府轄下綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）依據日本科學技術基本計畫，自2018年起固定於每年度發布。

其目的係自全球性的觀點出發，提出含括科研創新之基礎研究至應用端的整體性策略。

本年度創新戰略著眼於COVID-19疫情流行與世界各地大規模災害頻仍下，日本科研與創新政策所面臨的課題以及應採取的對策，並擴大科研領域，納入人文社會科學。

　　創新戰略2020指出，因COVID-19疫情影響，醫療體系、社經生活與研發活動皆受到程度不等的衝擊，包含零接觸經濟興起、社交方式改變與實體研究室關閉等。

與此同時，美中科技對抗、GAFA數位壟斷爭議、極端氣候與天然災害等國內外情勢變遷快速。

在此背景下，日本的首要課題為建構不間斷且強韌的醫療、教育、公共事業等社會服務體系，維繫國內外社會的鏈結。

為此，應透過加速數位化，促成創新活動，同時強化研發能量，實現以人為本的「Society5.0」之社會。

基此，創新戰略2020提出了以下四項具體對策： （1）建立足以應對疫情困境、具韌性的社會經濟體系：在公衛醫療體系，進行疫苗與醫療儀器之研發，並運用數位科技傳遞訊息；因應科研創新與產學合作受疫情影響停擺，給予及時資助，如培育年輕創業者、提供推動引導研發補助（開発研究促進助成金，通稱GapFund）等；推動教育、研究、物流等各領域的數位化，同時自經濟安全保障的觀點，強化供應鏈韌性。

（2）創新創造：透過官民合作，實踐智慧城市的構想；同時持續推動「STIforSDGs路線圖（STIforSDGsロードマップ）」政策；藉由實踐研究誠信（研究インテグリティ），加強與國際網路合作；另一方面，應發展post5G與Beyond5G等前瞻數位基礎技術，並持續建置各領域的資料流通基礎設施。

（3）強化科研與創新之研究能量：建立能充分吸引年輕人才挑戰、進行創新研發的研究環境，同時成立基金以建構世界級的研究基礎設施；以充分活用大學研發成果為目標，檢討智財制度發展的願景；結合人文社會科學領域研究，並活用射月型研發（ムーンショット型研究開発）制度，發展社會問題解決方案。

（4）重要科技發展項目：於基礎技術層次，包含AI、生化科技、量子技術、材料等，對此應優先投入研發、培育相關人才；於應用科學層次，則包含防災、防疫、資安、能源、健康醫療、航太、糧食、農漁產業等。

相關連結 統合イノベーション戦略2020 德國提出反競爭-數位化法草案（GWB-Digitalisierungsgesetz）擬進一步擴大競爭監管機關之職權 日本數位市場競爭中期展望報告提出數位市場競爭短中期策略 相關附件 統合イノベーション戦略2020【本文】 [pdf] 統合イノベーション戦略2020【概要】 [pdf] ※日本發布2020年統合創新戰略，聚焦疫後科研與創新政策，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8535（最後瀏覽日：2022/10/19） 引註此篇文章 劉純妤法律研究員 編譯整理 上稿時間：2020年10月 資料來源： 〈統合イノベーション戦略2020〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/tougosenryaku/index.html（最後瀏覽日：2020/09/10）。

〈統合イノベーション戦略2020【本文】〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/togo2020_honbun.pdf（最後瀏覽日：2020/09/10）。

〈統合イノベーション戦略2020【概要】〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/togo2020gaiyo.pdf（最後瀏覽日：2020/09/10）。

延伸閱讀： 林玉書，〈德國提出反競爭-數位化法草案（GWB-Digitalisierungsgesetz）擬進一步擴大競爭監管機關之職權〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8470（最後瀏覽日：2020/09/10）。

陳明，〈日本數位市場競爭中期展望報告提出數位市場競爭短中期策略〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8516（最後瀏覽日：2020/09/10）。

范晏儒，〈顛覆性創新與共創研發之科研法制建構－以DARPA模式為例〉，《科技法律透析》，第31卷第10期（2019）。

延伸閱讀： 林玉書，〈德國提出反競爭-數位化法草案（GWB-Digitalisierungsgesetz）擬進一步擴大競爭監管機關之職權〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8470（最後瀏覽日：2020/09/10）。

陳明，〈日本數位市場競爭中期展望報告提出數位市場競爭短中期策略〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8516（最後瀏覽日：2020/09/10）。

范晏儒，〈顛覆性創新與共創研發之科研法制建構－以DARPA模式為例〉，《科技法律透析》，第31卷第10期（2019）。

文章標籤 影音專題 科法觀點 用手機閱讀及分享 推薦文章 你可能還會想看 越南科技部發布的新通知開始生效，將對當地智財實務有重大影響 　　越南科技部（MinistryofScienceandTechnology）於2016年7月30日發布No.16/2016/TT-BKHCN通知（以下稱第16號通知），此為越南針對《智慧財產法》第四次修正的通知。

今（2018）年1月15日已正式生效。

在越南，通知（Circular）主要是作為各主管機關執行法律的指南，而本次發布的第16號通知，便是針對越南《智慧財產法》所做的細部解釋，是了解當地智財實務的重要文件。

　　整體而言，第16號通知針對智財的申請程序做了相當多修正。

例如，申請人回覆越南智慧財產局官方審查意見（officeaction）的期限由一個月延長為兩個月。

又例如，過去越南智慧財產局針對實體審查的申請案一旦做了核駁處分後，申請人僅能透過訴願予以救濟。

根據第16號通知，若申請人能夠針對申請案提出在審查過程中未被考量但可以影響審查結果的新事證，越南智慧財產局則得考量撤回核駁處分。

　　此外，第16號通知亦釐清了過去越南在智慧財產各權利別，有關實體認定上的疑慮。

一、在「商標方面」，第16號通知修正了越南過去對於著名商標（Well-knownmark）的認定方式。

在過去，著名商標的狀態可藉由法院判決，或是藉由智慧財產局的認定取得。

在本次新修正的第16號通知中，著名商標狀態仍可藉由法院判決取得，但智慧財產局只能在「商標被駁回」的情形下對著名商標進行認定。

二、在「專利方面」，第16號通知則是再次強調「用途」不得作為專利的申請標的，釐清了越南一直以來拒絕「用途發明專利」的立場。

根據第16號通知，用途並非一項申請標的可主張的必要技術特徵（essentialfeature），只是單純申請標的之目的或結果而已。

三、在「工業設計方面」，第16號通知釐清了越南對於「產品」的定義，指出產品必須要能夠「獨立流通」（circulatedindependently），始能成為工業設計保護的標的。

例如圖形使用者介面（GUI）因其必須依賴手機等載體才能流通，故根據第16號通知無法被認為是能夠申請工業設計保護的「產品」。

　　從本次第16號修正可以看出，越南近年來因應智慧財產權的國際趨勢，在法規上做出的回應及釐清。

對於在越南從事商業活動的我國廠商而言，建議除了瞭解越南《智慧財產法》外，更應關注越南的通知等下位階法規的狀況及發展。

「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」 英國「數位服務稅」 　　英國在2019年7月11日於《2019-2020年財務法案》（FinanceBill2019-20）之中，提出「數位服務稅」（DigitalServicesTax）草案。

《2019-2020年財務法案》已於2019年7月22日獲得御准（RoyalAssent），並於2020年4月1日開始向跨國數位服務業者課徵2%數位服務稅。

英國數位服務稅的主管機關「稅務海關總署」（HMRevenueandCustoms）指出：「數位服務稅並不會影響個人，課徵的對象為大型跨國數位服務業者，如搜尋引擎（SearchEngine）、社交媒體服務（SocialMediaService）、線上購物平台（OnlineMarketplace)，包含在這些平台上營運的廣告。

」英國課徵2%數位服務稅的對象為於全球營收超過5億英鎊，且2,500萬英鎊的營收來自英國用戶（UKUser）的數位服務業者，其中，首次於英國營收達2,500萬英鎊者，可以免課徵一次。

所謂英國用戶指的是慣居於英國之人（NormallyLocatedintheUK），只要交易的其中一方為英國用戶，則整個交易收益視為應課徵數位服務稅之營收。

營收計算方式涵蓋任何與平台營運相關的商業行為，所有來自於英國用戶的營收均會被列入計算，至於廣告收益則是以投放目標客群為英國用戶作為計算 　　因應全球化與數位化，七大工業國組織（G7）、二十國集團（G20）、經濟合作暨發展組織（OECD）相繼推出數位服務稅作為永續的策略。

英國原先亦不存在數位服務稅相關法制，直至2019年7月11日才於《2019-2020年財務法案》提出，並開始徵詢公眾意見。

英國政府期待透過數位服務稅的政策，讓稅務課徵更加公平、增進公共利益。

目前，英國政府並沒有明定數位服務稅的落日條款，然而英國政府於政策報告書中說明，假設國際上有更完善的解決方案，即會停止數位服務稅的課徵。

中國大陸首例遊戲玩家集體請求網路遊戲公司回復遊戲中的團隊 　　中國大陸首例因在網絡遊戲中花重金組建的團隊遭遇離奇解散，導致來自多個省市的遊戲玩家聯手於河南省對網絡遊戲運營商提起訴訟。

  　　代表玩家提出訴訟的原告在《魔域》中投入許多時間與金錢，建立「情誼無痕」軍團，最高時軍團人數達2000餘人。

由於軍團的升級和日常維護開支需要眾玩家共同出力出錢，「情誼無痕」被無故被解散所影響的玩家人數眾多。

  　　被告網龍公司主張遊戲帳號註冊時所輸入的身份證並非原告本人、服務器電腦記錄顯示有人登錄「落花有意」帳號並將「情誼無痕」軍團解散，由此可推斷該帳號曾有兩人以上使用，故不能排除該帳號曾借與朋友使用或被他人盜號使用而將軍團解散。

  　　每法官與原被告雙方進行調解，因雙方意見分歧，最終未達成調解協議。

玩家表示如果網龍公司不能給予合理的答覆，他們將聯合分佈在全國各地的其他玩家陸續不斷地起訴網龍公司。

美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 　　知情同意（informedconsent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。

美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposedrule），公開徵求意見評論。

該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（InstitutionalReviewBoards,IRB）在試驗僅有最小風險（minimalrisk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。

本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRBWaiverorAlterationofInformedConsentforClinicalInvestigationsInvolvingNoMoreThanMinimalRisktoHumanSubjects）[2] 貳、重點說明　 　　目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergencyresearch）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（generalrequirements）[5]。

而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（FederalRegister）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（Theresearchinvolvesnomorethanminimalrisktosubjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。

如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（FederalPolicyfortheProtectionofHumanSubjects，簡稱theCommonRule）[6]更加接近。

換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。

　　所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigationalnewdrugapplication,IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigationaldeviceexemption,IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。

FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。

若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。

不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。

受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。

　　此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21stCenturyCuresAct）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（FederalFood,Drug,andCosmeticAct）第505(i)(4)、520(g)(3)節。

《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。

《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。

參、事件評析 　　知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。

　　知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（NuremburgCode），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。

早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。

在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。

1978年貝爾蒙特報告（BelmontReport）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（FinalregulationsamendingbasicHHSpolicyfortheprotectionofhumanresearchsubjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。

　　時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。

2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（finalrule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。

不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。

　　綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。

　　最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。

FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。

二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。

　　FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。

然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。

換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。

更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。

此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。

肆、結語 　　FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。

FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。

惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。

又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。

由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。

[1]InstitutionalReviewBoardWaiverorAlterationofInformedConsentforMinimalRiskClinicalInvestigation,83Fed.Reg.57378-57386(Nov.15,2018)https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical(lastvisitedNov.26,2018) [2]FOODANDDRUGADMINISTRATION[FDA],FDAInBrief:FDAtakesstepstoallowgreaterflexibilityforclinicalinvestigatorsaboutinformedconsentinminimalrisksituations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm(lastvisitedNov.26,2018) [3]21CFR50.23 [4]21CFR50.24 [5]有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23；　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24　(lastvisitedJan.8,2019) [6]45CFR46,subpartA. [7]“theprobabilityandmagnitudeofharmordiscomfort　anticipatedintheresearcharenotgreaterinandofthemselvesthanthoseordinarilyencounteredindailylifeor　duringtheperformanceofroutinephysicalorpsychologicalexaminationsortests.”(46CFR102(i);21CFR50.3(k);21CFR56.102(i)). [8]U.S.DEPARTMENYOFHEALTH&HUMANSERVICES[HHS],OHRPExpeditedReviewCategories.(1998)https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html(lastvisitedNov.26,2018) [9]45CFR46.116 [10]“Theresearchinvolvesnomorethanminimalrisktosubjects” [11]“Theresearchcouldnotbecarriedoutpracticablywithoutthewaiveroralteration” [12]“Thewaiveroralterationwillnotadverselyaffecttherightsandwelfareofthesubjects” [13]“Whereappropriate,thesubjectswillbeprovidedwithadditionalinformationabouttheirparticipation” [14]FOODANDDRUGADMINISTRATION[FDA],FDAInBrief:FDAtakesstepstoallowgreaterflexibilityforclinicalinvestigatorsaboutinformedconsentinminimalrisksituations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm(lastvisitedNov.26,2018) [15]id. [16]陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。

[17]THENATIONALCOMMISSIONFORTHEPROTECTIONOFHUMANSUBJECTSOFBIOMEDICALANDBEHAVIORALRESEARCH,TheBelmontReport—EthicalPrinciplesandGuidancefortheProtectionofHumanSubjectsofResearch(1978),https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf(lastvisitedJan.9,2019) [18]FinalregulationsamendingbasicHHSpolicyfortheprotectionofhumanresearchsubjects.46(16)Fed.Reg.8366–8391(Jan.26,1981) [19]　“thoserisksencounteredinthedailylivesofthesubjectsoftheresearch”(46(16)FR8373) [20]NATIONALCENTERFORBIOTECHNOLOGYINFORMATION[NCBI],DeterminingMinimalRiskinSocialandBehavioralResearch(2014),https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/(lastvisitedJan.9,2019) [21]“iftheresearchinvolvesusingidentifiableprivateinformationoridentifiablebiospecimens,theresearchcouldnotpracticablybecarriedoutwithoutusingsuchinformationorbiospecimensinanidentifiableformat”(45CFR46.116(f)(3)(iii)) [22]21CFR50.3(k),56.102(i) [23]Regulations.gov,https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010(lastvisitedDec.20,2018) [24]ShahS,WhittleA,WilfondB,GenslerG&WendlerD.,Howdoinstitutionalreviewboardsapplythefederalriskandbenefitstandardsforpediatricresearch,JOURNALOFTHEAMERICANMEDICALASSOCIATION,291(4),476–482(2004). [25]LidzC&GarverichS.,WhattheANPRMmissed:AdditionalneedsforIRBreform.JOURNALOFLAW,MEDICINEANDETHICS,41(2),390–396(2013). [26]45CFR46.116(f)(3)(iii) [27]SupranoteNo.1 最多人閱讀 二次創作影片是否侵害著作權-以谷阿莫二次創作影片為例 美國聯邦法院有關DefendTradeSecretsAct的晚近見解與趨勢 產學合作的推動-以株式會社東京大學TLO為例- 何謂「監理沙盒」？ 何謂專利權的「權利耗盡」原則? 美國涉密聯邦政府員工之機密資訊維護-保密協議（Non-disclosureAgreement,NDA）之使用 淺談區塊鏈之著作權保護機制 臺商拓展海外市場之法規遵循－以印尼食品登記程序與清真認證為核心 TOP 會員登入 "會員專區"及"科技法律諮詢服務"的會員資料並不能共用 登　　入 加入會員│忘記密碼