如何撰寫設備確效計畫(Validation Plan) | 友德國際股份有限公司

檢附醫療器材. 軟體生命週期. 開發計畫摘. 要，包含開發過. 程產生的控制. 文件、​軟體組態. 管理計畫和軟. 體維護計畫之. 文件。 檢附軟體開發. 過程之控制/基. 準文件. ( ...

軟體確效和再確效有關的特定方法和活動應與軟體使用相關. 的風險一致 ... 電腦化系統確效作業指導手冊(TFDA) ... 3Q 軟體確效(確效計劃、確效報告) (GAMP 5/D5).

美國FDA軟體確效簡介 ... 軟體確效是透過產品發展生命週期活動來評估軟體產品品質的嚴謹方法 ... 軟體開發計畫Software Development Plan (clause 5.1.1).

被美國FDA及國外客戶要求提供軟體確效報告，但是完全沒有概念; 尚未體認到落實 ... 軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求 ... 測試...

如何撰寫設備確效計畫(Validation Plan). 如何撰寫設備確效計畫. 檔案下載： Validation Plan (中文).pdf -. 2021-06-02. 友德國際股份有限公司...