醫療器材軟體測試 - ETC 軟體測試服務平台

檢附醫療器材. 軟體生命週期. 開發計畫摘. 要，包含開發過. 程產生的控制. 文件、​軟體組態. 管理計畫和軟. 體維護計畫之. 文件。 檢附軟體開發. 過程之控制/基. 準文件. ( ...

被美國FDA及國外客戶要求提供軟體確效報告，但是完全沒有概念; 尚未體認到落實 ... 軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求 ... 測試...

各種標準作業程序應. 載有制訂人、核定人、制訂日期及核定日期。 第九條確效​作業之結果應包括與確效計畫書各項對應之各種資料及. 數據，個別 ...

被美國FDA及國外客戶要求提供軟體確效報告，但是完全沒有概念. -尚未體認到落實軟體確效之重要性，不知如何建立系統化之管理方式 ... 成果文件:測試計畫書.

美國FDA軟體確效簡介 ... 軟體確效是透過產品發展生命週期活動來評估軟體產品品質的嚴謹方法 ... 軟體開發計畫Software Development Plan (clause 5.1.1).