台灣檢驗科技(SGS) - 公開課程- 軟體確效理論與實務

本課程首先說明醫療器材軟體查驗與確效之標準及程序以及FDA軟體指引，並利用EN 62304:2006. (IEC 62304:2006)_ Medical device software - S...

課程名稱. 醫療器材軟體確效及美國FDA醫療法規暨資訊安全指引申請實務經驗分享 ... 本系列課程從主管機構的法源依據及各項醫療器材軟體生命周期、軟體設計 ...

目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期 ...

本課程將以IEC 62304 之要求為主軸，介紹醫療. 器材軟體生命週期過程之必要元素，並以實務方式說明軟體確效之內容，同時介紹美國FDA 對軟體及行動裝置.

針對醫電設備與SaMD 之軟體生命週期管理與軟體確效技術文件等實務運作進行深度解析, 本課程主要 ... 了解醫療器材品質系統ISO 13485中對確效的要求與做法。