食藥署109年12月24日修訂「醫用軟體分類分級參考指引 ...

然而，並非所有智慧手錶或其搭配使用的軟體程式都非以醫療器材管理，仍須依照其功能用途、使用方法及工作原理等各面向綜合評估。 資料來源：.

2.旨揭指引業於109年12月24日以FDA器字第1091610954號公告修正。 3.旨揭公告請逕至衛生福利部食品藥物管理署網站之公告區及醫療器材法規 ...

醫用軟體分類分級參考指引. 一、 前言. 近年來資通訊技術快速發展，大量應用於醫療器材產品，特別是. 軟體類產品在醫療照護行為上幾乎無所不在，由於分類分級 ...

亦有差異存在，本指引未能全面涵蓋、解釋所有醫用軟體類產品，僅. 能提供初步判斷之建議，若無法確認產品之分類分級，仍需依醫療器. 材管理辦法第6 條規定， ...

公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」. 發文日期：中華民國109年12月24日. 發文字號：FDA器字第1091610954號. 附件：醫用軟體分類分級 ...