認證政策訊息

認可機構提供校正/測試/檢驗工作時，維持認證規範與評鑑範圍說明(TAF-CNLA-J13)第2點。

IS0/IEC 17025 之7.8.2.1報告應包括資訊(O)授權報告之人員的識別。

第41期回TAF官網 發刊日期：2021/07/28 回目錄 認證政策訊息 本會化學測試實驗室常見之認知錯誤 實驗室認證二處/陳佳琪　　點閱次數：1641 TAF以權利義務規章為各類型符合性評鑑於申請與維持本會認證之雙方協議，同時以國際標準ISO/IEC17025、共通性規範、技術性規範、特定性規範及配合特定主題或規範條文發行之認證通報為認證要求，實驗室於申請與維持認證資格過程，應持續符合對應規範要求之標準、程序或規範執行符合性評鑑。

TAF在監督維持實驗室認證技術能力過程，常發現其對於本會相關認證要求，存在些許認知錯誤。

雖然相關的規範要求已明訂清楚，然於實務執行，仍有存在需適當澄清與說明，以協助實驗室更能符合本會相關規範要求，以減少錯誤引用造成不符合認證規範，而違反權利義務規章之情事。

本篇報導即將相關常見之認知錯誤，以簡單摘要說明方式，導引建立實驗室管理階層之正確觀念，以期能持續符合本會認證規範，以維持其認證資格。

認知錯誤(案例一) 於TAF認證範圍的測試報告，只要未使用TAF認證標誌，即可無需由TAF認證證書登錄報告簽署人簽署，同時亦可以不被納入TAF的評鑑範圍。

澄清與說明： 屬於本會認證範圍之測試報告，無論報告有無使用TAF認證標誌，皆屬本會評鑑過程可被查證的範圍。

至於，報告簽署人為實驗室測試報告關鍵把關者。

因此，本會認證範圍的測試報告，本應由經TAF評鑑後於認證證書登錄報告簽署人簽署，同時報告簽署人應簽署項目涵蓋測試報告所有認證範圍。

依本會「認可機構提供校正/測試/檢驗工作時，維持認證規範與評鑑範圍說明(TAF-CNLA-J13)」內容第2點所陳述，當顧客表達不需依本會認證規範執行測試工作，此應清楚地列入合約審查紀錄(例如委託單)，此類報告及相關紀錄，則不在屬於認證範圍內。

對應規範出處 認可機構提供校正/測試/檢驗工作時，維持認證規範與評鑑範圍說明(TAF-CNLA-J13)第2點。

IS0/IEC17025之7.8.2.1報告應包括資訊(O)授權報告之人員的識別。

認知錯誤(案例二) 實驗室關鍵人員皆應參與過TAF辦理的ISO/IEC17025訓練課程，才能申請認證。

澄清與說明： 回顧TAF相關認證規範內容未有明訂實驗室人員應接受的訓練課程或範圍。

備註：如特定服務計畫有要求，則請依各特定服務計畫辦理。

依ISO/IEC17025之6.2.2提及，實驗室應將影響實驗室活動結果的各項職務之適任性要求事項文件化，包括學歷、資格、訓練、技術知識、技能及經驗的要求事項。

換言之，實驗室應就擔任該職務所需要能力，規劃所需訓練課程，以確保其能展現足以符合規範需求的管理知能與技術能力。

依本會「實驗室/檢驗機構主管之要求(TAF-CNLA-R07)」及「對報告簽署人之要求(TAF-CNLA-R08)」，已明確定義實驗室主管及報告簽署人，所應擔負的責任與所需展現的能力。

實驗室本應針對實驗室相關人員應規劃適當有效之訓練課程，協助相關人員能以勝任對應職務需求能力。

本會辦理的相關認證規範要求訓練為公開課程。

目的為協助實驗室於規劃人員需求訓練課程，能有相對應參考的管道。

因此，不論實驗室規劃人員參與內部訓練或外部訓練課程，重點是在於訓練後的相關人員能展現運用國際規範如ISO/IEC17025，協助本身實驗室於管理之領導統御、系統管理、技術能力，展現公正、能力及一致性運作。

對應規範出處 IS0/IEC17025之6.2.2。

對實驗室/檢驗機構主管之要求(TAF-CNLA-R07)。

對報告簽署人之要求(TAF-CNLA-R08)。

認知錯誤(案例三) 認證範圍的測試報告，是可由TAF認證證書登錄報告簽署人之代理人來執行簽署報告。

澄清與說明： 本會認證範圍之測試報告，應由經TAF評鑑後於認證證書登錄報告簽署人簽署，報告簽署人簽署項目應涵蓋測試報告的所有認證範圍。

經TAF評鑑後於認證證書登錄報告簽署人簽署，才得以進行報告簽署，然其代理人也必須獲得TAF評鑑認可後的人員方能擔任代理人。

IS0/IEC17025未規定代理人制度，實驗室應是對從事實驗室活動結果的所有相關人員，明訂其相互關係。

對應規範出處 IS0/IEC17025之5.5。

實驗室與檢驗機構認證服務手冊(TAF-CNLA-A01之4.(19)、28。

認知錯誤(案例四) 實驗室主管不得兼任品質主管或報告簽署人。

澄清與說明： 本會認證規範未有規定，實驗室主管不得兼任品質主管或報告簽署人或兼任其他職務。

備註：如特定服務計畫有要求，則請依各特定服務計畫辦理。

而依IS0/IEC17025之6.2.1對實驗室活動有影響的所有人員，無論內部或外部人員，皆應行事公正且具備能力。

同時，依IS0/IEC17025之4.1.4實驗室應持續鑑別對其公正性的風險。

此等風險應包括來自實驗室活動、或實驗室的關係、或其人員的關係。

同於參考ISO/CASCO標準之CAS/PROC/33共同要素所提及，「自我利益」、「自我審查」、「特定議題過度鼓吹」、「對於業務之過度熟悉」、「威嚇」、「不當競爭」為影響公正性或利益衝突常見因素。

因此，於相關人員兼任職務時，實驗室應考量到本身的知識與能力可勝任，同時應考量職務與職掌的衝突性(影響公正性)。

提醒讀者，依本會「實驗室與檢驗機構認證服務手冊」之28.1，當實驗室之實驗室主管、品質主管及報告簽署人有發生異動時，至遲應於異動發生之次日起15日內提出異動。

對應規範出處 IS0/IEC17025之5.5。

實驗室與檢驗機構認證服務手冊TAF-CNLA-A01之28。

CAS/PROC/33CommonElementsinISO/CASCOStandards。

認知錯誤(案例五) 實驗室地址未有變更，僅設備更新或位置調整，應該無需向TAF提出相關異動申請。

澄清與說明： 當實驗室使用設備有更新或位置有調整之情事，而此等變更會影響測試結果準確性或造成差異，實驗室即應依據本會「實驗室與檢驗機構認證服務手冊(TAF-CNLA-A01)」第28.1節(5)實驗室/檢驗機構地址、環境、設備之異動，提出異動申請。

實驗室應確認前述所影響試驗設備於變動前後，仍可滿足試驗方法的證明，包括符合認證方法與認證範圍的對應評估紀錄與可展現試驗結果仍持續有效的對應紀錄。

對應規範出處 實驗室與檢驗機構認證服務手冊TAF-CNLA-A01之28。

認知錯誤(案例六) 當實驗室申請認證的方法為來自於發表於國際、區域或國家標準，或是著名技術組織、相關科學書籍或期刊發行的方法，或是設備製造商指定的方法時，即直接使用，無需要於實驗室端再依IS0/IEC17025之7.2.1.5要求，執行對應使用方法的方法查證。

澄清與說明： 實驗室所採用的測試方法，無論為採行國際、區域或國家標準，或是著名技術組織、相關科學書籍或期刊發行的方法，或是設備製造商指定的方法，依IS0/IEC17025之7.2.1.5要求於導入方法使用前，實驗室應就所採用的測試方法，執行方法查證。

對應規範出處 IS0/IEC17025之7.2.1.5。

認知錯誤(案例七) 提報TAF之報告簽署人審核時，實驗室要求人員應簽署相關報告，以展現其具擔任報告簽署人能力的紀錄並供TAF查證。

澄清與說明： 本會審查報告簽署人具備能力簽署報告乙事，是以查證該員能否展現熟悉技術方法與測試流程、瞭解品保流程與對應品管之要求、具備熟悉於簽署報告時，身為報告簽署人之審查重點、清楚瞭解本會認證標誌使用要求與時機、能知道那些情況的報告內容或範圍是可以簽署之差異性。

本會並未以報告簽署人過往有無已簽署如模擬報告或正式報告之證明，作為查證報告簽署人能力。

如本會「對報告簽署人之要求(TAF-CNLA-R08)」已定義報告簽署人之責任與所需具備條件。

因此，本會認證範圍測試報告，應由經TAF評鑑後於認證證書登錄報告簽署人簽署。

換言之，報告簽署人簽署項目應涵蓋測試報告的所有認證範圍。

倘若該員尚未取得TAF評鑑認證登錄，該員是不可簽署正式報告。

如實驗室認證範圍之測試報告是由非本會認證證書登錄報告簽署人簽署，將涉及違反TAF權力義務規章之規定。

對應規範出處： 報告簽署人之要求(TAF-CNLA-R08) 認可機構提供校正/測試/檢驗工作時，維持認證規範與評鑑範圍說明(TAF-CNLA-J13)第2點。

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