醫療器材管理辦法

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... 醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。

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... 對製造商而言，確認符合性評鑑準備的情況可能很困難，DNV GL提供預評服務， ...