國家衛計委高主任：上萬億市場等待生物晶片企業，晶片實驗室將成主流！

摘要

6月30日晚八點，火石百家邀請了國家衛計委科研所高華方主任與大家探討「生物晶片的前景」。

高主任回顧了生物晶片技術的發展歷程，介紹了國內外生物晶片產業的現狀，結合臨床應用現狀，指出了生物晶片的發展趨勢和無限前景！

在開始前，小編節選了一段錄音，分享給大家。

分享環節

回顧過去

1953年，DNA雙螺旋結構

80年代中後期，反向雜交技術

1990年，「人類基因組計劃」

1991年，「DNA晶片」概念提出

1994年，微流控晶片技術

1995年，基因微矩陣晶片

國內接力

1997年，第80次香山會議

2000年，北京博奧生物有限公司成立

產業現狀

國外

美國昂飛公司(Affymetrix, Inc.)

全球第一家生物晶片公司，提供「完整的基因晶片解決方案」。

Illumina

提供基於微陣列技術的產品和服務：SNP基因分型、基因表達和蛋白質分析等。

羅氏

以其特有的DNA晶片技術為市場提供優質整體解決方案。

PerkinElmer

提供完整的生物晶片系統解決方案，涵蓋晶片製備、點樣、標記、雜交、掃描、數據分析等完整工作流程。

安捷倫

擁有專利的基因晶片的製造工藝—噴墨列印化學原位合成技術。

產品包括：全基因組表達譜晶片、小RNA晶片、Human CGH+SNP 晶片、基因晶片微陣列掃描儀等。

在過去的十幾年間，全球各家生物晶片公司都在不斷研發，提高自己的產品性能、質量和生產服務能力，以滿足市場的需求。

美國政府和產業界在生物晶片的研究開發與產業化方面投入的資金高達數十億美元。

另外，很多跨國製藥公司都投入巨資，利用生物晶片開展新藥的高通量篩選和藥理遺傳學、藥物基因組學等研究，以提高新藥研發效率，降低新藥研發的成本。

國內

北京博奧生物集團

有限公司

研製開發出了生物晶片及相關儀器設備、試劑耗材、軟體資料庫等四個系列數十項具有自主智慧財產權，具有國際競爭力。

除了博奧生物，我國的知名生物晶片領域還有一批技術和產品各具特色的公司。

其中三十多個生物晶片或相關產品獲得了國家新藥證書、醫療器械證書或其他認證，並已實現產業化生產。

中國是世界上批准生物晶片進入臨床最早的國家，比美國早了近3 年。

臨床應用現狀

目前，生物晶片在以下臨床領域的應用，都取得了良好的效果：

個體化用藥指導

腫瘤的分子診斷

結核病的分子診斷

微生物的快速檢測

遺傳病檢測

在個體化用藥指導方面，美國FDA於2005年1月批准了Roche公司的AmpliChip CYP450基因檢測晶片。

在腫瘤的分子診斷方面，FDA批准了荷蘭Agendia公司的MammPrint乳腺癌預後檢測晶片和美國Pathwork公司的"The Pathwork Tissue of Origin"腫瘤組織學起源檢測晶片。

在遺傳病檢測方面，我國CFDA批准了博奧生物有限公司的遺傳性耳聾基因檢測晶片。

在結核病的分子診斷方面，歐盟和 CFDA批准了博奧生物有限公司的分枝桿菌菌種鑑定晶片和結核分枝桿菌耐藥基因檢測晶片。

在微生物快速檢測方面，2016年CFDA剛剛批准的一款微流控晶片產品，這就是「呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恆溫擴增晶片法）」。

在上述這些產品中，這三個產品尤值一提：

1

博奧生物的遺傳性耳聾基因檢測晶片

在該晶片已篩查過的120萬人中，共發現1569名先天性聾兒、3556名藥物性耳聾敏感兒。

可避免包括患者及其母系家族成員在內共約3.5萬名敏感人群發生藥物性耳聾。

按業內專家計算的每個聾人需要國家投入的康復教育經費80萬元計算，這項檢測可以節省公共衛生支出近300億元，社會經濟效益巨大。

2

荷蘭Agendia公司的MammPrint乳腺癌預後檢測晶片

該晶片使用70個基因將乳腺癌進行腫瘤轉移低危和高危人群分類，可以為腫瘤科醫生和乳腺癌患者提供乳腺癌後續治療有價值的信息，醫師對可能出現遠處轉移的高危患者可以進行及時治療。

MammaPrint還能夠精確鑑別出那些傳統方法認為無需治療的患者，並避免化療的嚴重副作用，從而實現精準醫療。

3

博奧生物的「呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒」

該晶片可以在兩小時內完成多個微生物指標的快速檢測，比傳統的細菌培養法快6—240倍，可以從很大程度上解決目前臨床下呼吸道感染病原菌檢測周期長、確診率低、部分細菌難培養等亟待解決的問題，這也是生物晶片應用於精準醫療的一個典型案例。

展望未來

生物晶片技術和產業經過過去二十多年的發展，已經有很多高校、科研機構和公司成長起來，成為引領行業發展的領頭羊。

生物晶片產業的發展也呈現出一些新的發展趨勢：

科研市場為主 → 臨床診斷+健康管理為主

無論是國外的知名生物晶片公司，還是國內的生物晶片企業，都已經進入臨床診斷和醫療服務領域，而且正在全力研發更多臨床適用的產品。

臨床診斷和健康管理具有上萬億的市場空間，足夠吸引眾多的生物晶片企業。

手工操作 → 自動化工作站

微陣列晶片的自動化程度不斷提高，為了適應臨床診斷要求的自動化、標準化、信息化等要求，微陣列晶片正在從過去的手工操作為主轉向以自動化工作站方式為主，通過將操作過程自動化、標準化可以減少人為錯誤、提高微陣列晶片的穩定性和重複性。

DNA晶片 → 蛋白質、組織、細胞晶片

過去以DNA晶片（基因晶片）為主，現在則向蛋白質晶片、組織晶片、細胞晶片全面發展。

隨著抗原抗體製備技術的不斷進步，蛋白質晶片有可能成為繼DNA晶片後的另一個重要晶片類型應用於臨床診斷領域。

晶片實驗室成主流

隨著相關學科的快速發展，涉及多學科交叉的晶片實驗室技術逐漸進入成熟期，預期在今後幾年內會有多款晶片實驗室產品上市。

這些產品的上市將使很多過去非常複雜的臨床檢測變得自動化、智能化，並通過醫療網際網路實現數據的實施傳輸，使偏遠和基層地區都可以享受這些最新技術帶來的福利，為分級診療的推進和健康中國戰略的實現提供技術支撐。

美國商業界權威刊物《財富》曾經撰文指出：「微處理器在20世紀使我們的經濟發生了根本改變,給人類帶來了巨大的財富，改變了我們的生活方式。

然而，生物晶片給人類帶來的影響可能會更大，它可能從根本上改變我們的醫學行為和生活質量，從而改變整個世界的面貌。

」

讓我們一起期待生物晶片產業改變我們的世界，讓我們的生活更加美好。

生物晶片前景無限！

互動問答

提問1：生物晶片相對於定量PCR，二代測序在技術上和應用上分別有什麼優勢？市場前景如何？

高主任：相對定量PCR：生物晶片更適用於多指標檢測，尤其是超過10個以上的指標檢測；成本低、操作簡便，試劑和儀器可以國產化。

相對二代測序:生物晶片在臨床診斷領域更靈活、更簡便、出報告快、成本低；核心技術在國內，適用於在臨床診斷領域推廣。

提問2：生物晶片的介面設計、生物相容性和實驗的可重複性目前能達到什麼水平？高主任：過去，以微陣列晶片為主：生物反應在固相表面進行，存在空間位阻，在一定程度上影響生化反應的效率。

現在，隨著晶片實驗室技術的發展，生物反應在液相中進行，生物相容性、可重複性完全沒問題，與傳統的臨床診斷技術相比，毫不遜色。

提問3：片上系統（Lab on a chip）會是生物晶片的主流發展方向嗎？這裡面的技術成熟度如何？

高主任：片上系統（Lab on a chip）會是生物晶片的主流發展方向。

這些年來，片上系統的相關技術已經逐漸成熟。

今後幾年，多款晶片實驗室產品將會上市。

提問4：生物晶片的臨床應用前景如何？醫生對於生物晶片的接受度如何？

高主任：目前的醫學已進入精準醫學階段，醫生希望掌握更多與病人相關的信息，從而提高診斷的效率和準確率。

生物晶片可以提供更多信息。

隨著技術發展，尤其是晶片實驗室的出現，醫生對這些產品是非常歡迎的！提問5：在產前、胚胎植入前應用方面，晶片與NGS的簡要比較？有何優劣勢？高主任：隨著生物晶片技術發展，晶片實驗室產品會在產前、植入前應用方面扮演越來越重要的角色。

而且，生物晶片的靈敏度和準確度更高、操作更簡便、出報告更快。

所以我認為，在這方面，生物晶片更具有優勢。

提問6：國家對於生物晶片產業的支持力度是增加還是減少了？當前是否有相關政策？高主任：因為生物晶片已經在臨床應用方面展現出獨特的價值，微流控晶片的發展可以使得基層醫療機構可以開展分子診斷，這可以推動分級診療、降低醫療成本、提高醫療水平，所以國家對於生物晶片技術發展的支持力度不會減弱，尤其在產業發展方面。

提問7：液相晶片發展前景如何？微流控晶片國內發展如何？

高主任：液相晶片與普通晶片相比仍有優勢，在免疫分析、核酸分析方面都有一些自己的特點，但與微流控晶片和晶片實驗室等主流發展趨勢相比，已經沒有明顯優勢。

微流控晶片在我國發展非常好，部分產品與國外同步甚至領先國外。

本文僅代表嘉賓個人觀點，與火石創造立場無關

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